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选用中药提取辅料要慎重
编辑:zhangdi 发布时间:2017/7/27 16:10:09 点击:5052
导读:中药注射液使用的溶剂分为水及非水两大类。
    搜牧·中国禽病网讯,中药注射液使用的溶剂分为水及非水两大类。中药提取水溶性有效成分一般使用水,因其价廉、无毒且提取范围广,对某些适应性差的可经过调理pH或加附加剂,或用特殊技术,从而改善提取效果。难溶或水溶性差的有效成分一般使用不同浓度的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚、石油醚等三类或四类溶剂。但95%乙醇作为溶媒介可行性较差,由于对药材的润湿性差,难于循环使用;挥发性强,损失大;易燃烧,安全性差。
 
中药注射液成型工艺中辅料的选用:成型工艺所涉及到的辅料有注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、苯甲醇、甲醛缩甘油、二甲基乙酰胺、二甲基亚砜、乙酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、苯甲酸苄酯、植物油等,但最常用的是注射用水,其次是乙醇、甘油、丙二醇及其复合溶剂。
 
中药注射液辅料的选用,一般有以下几种情况:
1.以有效部位投料的中药。
注射液,当有效部位易溶于水,如黄芪多糖注射液选用注射用水作为溶剂,当有效部位难溶或不溶于水,可选用复合溶剂乙醇-甘油或乙醇-丙二醇直接制成注射液。
2.某些中药注射液含挥发油。
一般采用水蒸气蒸馏提取芳香油或制备芳香水,然后将药渣用水提醇等工艺进行分离纯化。在成型工艺中一般多采用适量吐温-80做增溶剂,如金银花注射液、柴胡注射液等均采用吐温-80增溶,可有效消除注射液药液的浑浊,使药液澄明。
3.中药注射液中稳定剂的选用。
稳定剂应根据具体品种筛选使用,某些中药注射液中含有可能被水解、氧化成分时,在制剂成型的处方筛选中,应加入稳定剂进行试验,筛选出适量的稳定剂。常用抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、叔丁基羟基茴香醚、叔丁基对甲酚。防腐剂有苯甲酸及其钠盐、对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯、甘油、乙醇、山梨酸、苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、苯甲醇、醋酸苯汞、硫柳汞、洗必泰等。
4.注意事项。
鉴于中药注射液中的成分复杂,有的成分在弱酸环境下稳定,有的在弱碱环境下稳定,有的在中性环境下稳定,因此,研制中药注射液pH值调理剂十分重要。使用何种pH值调理剂以及最适宜的范围,应根据具体中药注射剂进行pH值调理剂及其范围的筛选试验。中药注射液使用的pH调理剂与化学药品注射剂相同。无机酸类:如盐酸、硫酸、磷酸等;有机酸类:如醋酸、枸橼酸、马来酸、乳酸、酒石酸、酸性氨基酸等;碱类:如浓氨溶液、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、醋酸钠、磷酸氢二钠、二羟甲基氨基甲烷、乙醇胺、乙二胺、碱性氨基酸等。
 
中药注射液最常用的pH调理剂有10%盐酸、10%枸橼酸、10%氨溶液、10%氢氧化钠溶液、10%枸橼酸钠等。以上品种应根据不同的中药注射剂筛选使用,如黄芪多糖注射液,不宜选用氢氧化钠溶液调理pH值,最适宜的pH值应为5.0~7.0。近些年,中药注射液品种日益增多,且应用广泛。中药注射液由植物原药提取加工而成,往往含有多种成分,工艺复杂,辅料的选择至关重要。
 
中药注射液最常出现的问题是产生混浊或沉淀,溶液颜色加深等。出现这些问题的主要原因是提取、纯化工艺不当或是成型工艺不当,而提取、纯化工艺或成型工艺都与辅料的选用有直接的关系。因此,在中药注射液的研发中,辅料的选用特别重要。
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